医疗器械英国UKCA认证以及欧盟CE认证的不同和英代欧代费用 - 海外生子

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UKCA合格评定的依据

Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)

该法案共有7大章节和2个附件。该法案覆盖了原欧盟医疗器械指令EU Medical Devices Directive（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械指令In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive（98/79/EC）和有源植入性医疗器械指令 Active Implantable Medical Devices Directive（90/385/EEC）的所有产品的管理要求。

UKCA合格评定的路径

对于医疗器械和体外诊断医疗器械，合格评定路径与之前的MDD和IVDD类似。低风险产品依然可以做自我符合性声明（Declaration of Conformity），中高风险则需要UKCA的合格评定机构参与评定。这类机构会自动获得UKCA认证机构的资格。通常如果持有该机构原签发的CE证书可以进行转换，同时也受理原先持有欧盟其他公告机构的CE证书的客户的转换申请。

MHRA注册的产品范围

在2021年1月1日英国脱欧过渡期之前，在MHRA注册的医疗器械产品主要包括：

· 一类医疗器械（包括灭菌和测量）Class I medical devices

· 通用类体外诊断器械 In Vitro Diagnostic Medical Devices

· 客户定制类器械 custom-made devices

在2021年1月1日后，所有的医疗器械、体外诊断医疗器械都需要在MHRA进行注册。因此受影响的是Medical Devices Directive, MDD(脱欧后变为Medical Devices Regulation, MDR)中IIa，IIb，III类的医疗器械，以及IVDD(脱欧后变为IVD Regulation, IVDR)中的List A和List B的器械。MHRA注册对于这些器械来说是新要求。

MHRA注册由位于英国的法规负责人(英代，UK Responsible Person)来实施

MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人（UK Responsible Person）的注册申请。因此位于英国境外的制造商，如果要完成MHRA注册，必须先指定英国法规负责人，然后由英国法规负责人来完成注册(英国鸿达企务JS WRIGHTS可协助您来完成)。英国法规负责人的概念和欧盟授权代表（欧代）相类似。

英国法规负责人（英代）以及欧盟授权代表（欧代）职责

验证符合性声明

审查技术文件及合格评定

保存所有合规文件和记录

确保标签正确并包括英代的详细信息

· MHRA注册检查

核实制造商是否符合法规的注册设备唯一标识

确保设备的注册、制造商、英国授权代表和进口商的登记合规

· 审计的支持

授权代表提供所有必要的信息和文件以证明设备的符合性

随时通知制造商主管当局的任何要求

核实主管当局收到样品或有权使用设备

· 风险警告、监控

及时通知制造商相关设备的患者和用户投诉和报告

UKCA和CE合规过程中，英国鸿达企务JS WRIGHTS可协助出口制造商提供英代和欧代服务的以下产品范围：

休闲艇及私人艇

非自动称重仪器

无线电功能设备

个人防护设备 PPE

具体详情请联系我们，我们是位于英国伦敦的权威法务合规公司，欢迎长期合作英代，欧代以及UKCA和CE认证相关注册。

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