UKCA合格评定的依据
Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)
该法案共有7大章节和2个附件。该法案覆盖了原欧盟医疗器械指令EU Medical Devices Directive（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械指令In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive（98/79/EC）和有源植入性医疗器械指令 Active Implantable Medical Devices Directive（90/385/EEC）的所有产品的管理要求。
UKCA合格评定的路径
对于医疗器械和体外诊断医疗器械，合格评定路径与之前的MDD和IVDD类似。低风险产品依然可以做自我符合性声明（Declaration of Conformity），中高风险则需要UKCA的合格评定机构参与评定。这类机构会自动获得UKCA认证机构的资格。通常如果持有该机构原签发的CE证书可以进行转换，同时也受理原先持有欧盟其他公告机构的CE证书的客户的转换申请。
MHRA 器械注册
MHRA注册的产品范围
在2021年1月1日英国脱欧过渡期之前，在MHRA注册的医疗器械产品主要包括：
一类医疗器械（包括灭菌和测量）Class I medical devices
通用类体外诊断器械 In Vitro Diagnostic Medical Devices
客户定制类器械 custom-made devices
发表于 2021-1-20 10:35:59
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发表于 2021-11-20 18:10:07
