又一国内首家通过一致性评价 齐鲁制药厂普瑞巴林胶囊获...

花开明媚

　　春风送暖，齐鲁制药研发战线再传捷报。近期，齐鲁制药收到国家药品监督管理局核准签发的药品注册批件，标志着镇痛药物普瑞巴林胶囊国内获批上市。这是齐鲁制药集团在2020年继他克莫司软膏、注射用比伐芦定后上市的第三个新药。

　　齐鲁制药集团普瑞巴林胶囊按照新注册分类4类申报，获批后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。这也是齐鲁制药集团今年第3个通过一致性评价的产品，3个均为国内首家。截至目前，齐鲁制药集团共有25个药物通过一致性评价，其中，16个为国内首家。

　　

　　普瑞巴林具有抗癫痫、止痛和抗焦虑作用，2004年被美国FDA 和欧盟批准上市，主要用于带状疱疹后神经痛、纤维肌痛、糖尿病性外周神经痛和 4 岁及以上患者癫痫部分发作等的治疗。2010年获得中国批准进口，适应症为带状疱疹后神经痛。目前普瑞巴林胶囊已在全球 130 多个国家和地区上市，是全球最畅销的镇痛药。

　　上市以来，普瑞巴林胶囊能有效缓解各种疼痛性疾病，对各种神经性疼痛都具有治疗效果，且耐受性良好，不良反应轻微，安全有效。为进一步提升国内患者用药的可及性，2012年，齐鲁制药集团立项开发普瑞巴林胶囊，并加紧研制。

　　

　　齐鲁制药厂研究人员严格遵循质量源于设计的研发理念，通过科研攻关、反复试验，用最快的速度获得了稳定的生产工艺，并综合国家药品标准、进口注册标准以及ICH要求，制定了更加严格的内控标准，与原研药进行了系统全面的质量对比研究，一次性通过人体生物等效性研究。2017年12月，按照最新注册分类提交了上市申请，最终获批上市并国内首家通过一致性评价。

　　

　　在普瑞巴林胶囊的研究过程中，齐鲁制药集团一如既往地秉持高品质仿制的理念，该品体外各项质量指标与原研药等同，体内生物等效，制定了严格的质量标准，有效控制了产品质量，充分保证了产品临床使用的安全、有效、优质，将更好地满足广大患者的临床用药需求。