又一国内首家通过一致性评价齐鲁制药厂普瑞巴林胶囊获...

花开明媚 · 发表于 2020-3-10 16:52:55

　　春风送暖，齐鲁制药研发战线再传捷报。近期，齐鲁制药收到国家药品监督管理局核准签发的药品注册批件，标志着镇痛药物普瑞巴林胶囊国内获批上市。这是齐鲁制药集团在2020年继他克莫司软膏、注射用比伐芦定后上市的第三个新药。

　　齐鲁制药集团普瑞巴林胶囊按照新注册分类4类申报，获批后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。这也是齐鲁制药集团今年第3个通过一致性评价的产品，3个均为国内首家。截至目前，齐鲁制药集团共有25个药物通过一致性评价，其中，16个为国内首家。

　　

　　普瑞巴林具有抗癫痫、止痛和抗焦虑作用，2004年被美国FDA 和欧盟批准上市，主要用于带状疱疹后神经痛、纤维肌痛、糖尿病性外周神经痛和 4 岁及以上患者癫痫部分发作等的治疗。2010年获得中国批准进口，适应症为带状疱疹后神经痛。目前普瑞巴林胶囊已在全球 130 多个国家和地区上市，是全球最畅销的镇痛药。

　　上市以来，普瑞巴林胶囊能有效缓解各种疼痛性疾病，对各种神经性疼痛都具有治疗效果，且耐受性良好，不良反应轻微，安全有效。为进一步提升国内患者用药的可及性，2012年，齐鲁制药集团立项开发普瑞巴林胶囊，并加紧研制。

　　

　　齐鲁制药厂研究人员严格遵循质量源于设计的研发理念，通过科研攻关、反复试验，用最快的速度获得了稳定的生产工艺，并综合国家药品标准、进口注册标准以及ICH要求，制定了更加严格的内控标准，与原研药进行了系统全面的质量对比研究，一次性通过人体生物等效性研究。2017年12月，按照最新注册分类提交了上市申请，最终获批上市并国内首家通过一致性评价。

　　

　　在普瑞巴林胶囊的研究过程中，齐鲁制药集团一如既往地秉持高品质仿制的理念，该品体外各项质量指标与原研药等同，体内生物等效，制定了严格的质量标准，有效控制了产品质量，充分保证了产品临床使用的安全、有效、优质，将更好地满足广大患者的临床用药需求。

懒喵喵 · 发表于 2020-4-24 11:22:11

我抢、我抢、我抢沙发~

青柠 · 发表于 2020-9-17 05:35:56

感谢楼主，路过，学习下

心劫 · 发表于 2020-11-18 17:51:58

感谢楼主，路过，支持一下啦

心劫 · 发表于 2021-3-11 01:20:41

楼主，貌似讲的很高深啊~~~

冷雨轩 · 发表于 2021-5-22 13:54:45

楼主帮你顶下哈！！

寂寞如风 · 发表于 2021-9-29 11:19:23

感谢楼主沙发！沙发!

捂风挽笑 · 发表于 2021-9-29 11:19:27

好好学习了楼主人确实不错

捂风挽笑 · 发表于 2021-10-3 11:07:33

相当不错，感谢无私楼主分享精神！

念西风 · 发表于 2022-1-14 13:19:25

帮帮顶顶！！

心劫 · 发表于 2022-1-26 19:50:47

真是收益匪浅感谢楼主

路人 · 发表于 2022-2-27 03:45:58

谢谢楼主，共同发展

心劫 · 发表于 2022-10-16 07:07:38

学习了，谢谢楼主分享、、、

路人 · 发表于 2022-12-17 18:52:32

共同学习，共同进步~~

空闲 · 发表于 2023-2-21 06:08:19

找到好贴不容易，我顶你了，谢了

捂风挽笑 · 发表于 2023-8-11 13:46:19

支持一下

楼主

青柠 · 发表于 2024-4-17 19:19:30

感谢楼主，小手一抖，钱钱到手！

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又一国内首家通过一致性评价 齐鲁制药厂普瑞巴林胶囊获...

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