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英国鸿达企务JS WRIGHTS，是位于英国伦敦的权威法务合规公司，欢迎长期合作英代，欧代以及UKCA和CE认证相关注册。 网站：ww w.jswrights.com 电话：+44(0)20-3289-7666 邮箱：info@jswrights.com 微信：halltax88 / halltax188688 UKCA合格评定的依据 Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002) 该法案共有7大章节和2个附件。该法案覆盖了原欧盟医疗器械指令EU Medical Devices Directive（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械指令In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive（98/79/EC）和有源植入性医疗器械指令 Active Implantable Medical Devices Directive（90/385/EEC）的所有产品的管理要求。 UKCA合格评定的路径 对于医疗器械和体外诊断医疗器械，合格评定路径与之前的MDD和IVDD类似。低风险产品依然可以做自我符合性声明（Declaration of Conformity），中高风险则需要UKCA的合格评定机构参与评定。这类机构会自动获得UKCA认证机构的资格。通常如果持有该机构原签发的CE证书可以进行转换，同时也受理原先持有欧盟其他公告机构的CE证书的客户的转换申请。 MHRA 器械注册MHRA注册的产品范围 在2021年1月1日英国脱欧过渡期之前，在MHRA注册的医疗器械产品主要包括： · 一类医疗器械（包括灭菌和测量）Class I medical devices · 通用类体外诊断器械 In Vitro Diagnostic Medical Devices · 客户定制类器械 custom-made devices 在2021年1月1日后，所有的医疗器械、体外诊断医疗器械都需要在MHRA进行注册。因此受影响的是Medical Devices Directive, MDD(脱欧后变为Medical Devices Regulation, MDR)中IIa，IIb，III类的医疗器械，以及IVDD(脱欧后变为IVD Regulation, IVDR)中的List A和List B的器械。MHRA注册对于这些器械来说是新要求。 MHRA注册由位于英国的法规负责人(英代，UK Responsible Person)来实施 MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人（UK Responsible Person）的注册申请。因此位于英国境外的制造商，如果要完成MHRA注册，必须先指定英国法规负责人，然后由英国法规负责人来完成注册(英国鸿达企务JS WRIGHTS可协助您来完成)。英国法规负责人的概念和欧盟授权代表（欧代）相类似。 英国法规负责人（英代）以及欧盟授权代表（欧代）职责 · 文件审核 验证符合性声明 审查技术文件及合格评定 保存所有合规文件和记录 确保标签正确并包括英代的详细信息 · MHRA注册检查 核实制造商是否符合法规的注册设备唯一标识 确保设备的注册、制造商、英国授权代表和进口商的登记合规 · 审计的支持 授权代表提供所有必要的信息和文件以证明设备的符合性 随时通知制造商主管当局的任何要求 核实主管当局收到样品或有权使用设备 · 风险警告、监控 及时通知制造商相关设备的患者和用户投诉和报告 · 合规 UKCA和CE合规过程中，英国鸿达企务JS WRIGHTS可协助出口制造商提供英代和欧代服务的以下产品范围： 玩具 休闲艇及私人艇 简易压力容器 电子电器设备 非自动称重仪器 测量仪器 升降机 无线电功能设备 压力设备 个人防护设备 PPE 燃气设备 机械设备 户外使用设备 生态设计设备 低压电气设备 医疗器械 具体详情请联系我们，我们是位于英国伦敦的权威法务合规公司，欢迎长期合作英代，欧代以及UKCA和CE认证相关注册。 网站：ww w.jswrights.com 电话：+44(0)20-3289-7666 （英国办公室电话） 邮箱：info@jswrights.com 微信：halltax88 / halltax188688 电话：13275511242
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联系人：江小姐
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发表于 2021-1-22 10:29:39
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楼主
发表于 2022-12-11 22:50:07
